仙靈骨葆口服制劑有損肝功能，非處方藥的安全誰(shuí)來(lái)保證？

　　最近，仙靈骨葆口服制劑因不良反應(yīng)被轉(zhuǎn)為處方藥的消息大家都聽(tīng)說(shuō)了，但很多人并不明白為國(guó)家食藥監(jiān)總局把仙靈骨葆口服制劑轉(zhuǎn)為處方藥，下面就讓中醫(yī)中藥網(wǎng)的小編給你細(xì)細(xì)道來(lái)。
 

　　【仙靈骨葆口服制劑介紹】

　　仙靈骨葆口服制劑是一類(lèi)補(bǔ)腎壯骨藥，具有滋補(bǔ)肝腎、接骨續(xù)筋、強(qiáng)身健骨的功效，臨床上用于骨質(zhì)疏松和骨質(zhì)疏松癥、骨折、骨關(guān)節(jié)炎、骨無(wú)菌性壞死等。

　　配方組成：

　　淫羊藿、續(xù)斷、丹參、知母、補(bǔ)骨脂、地黃。

　　功能主治：

　　滋補(bǔ)肝腎、接骨續(xù)筋、強(qiáng)身健骨

　　【仙靈骨葆口服制劑轉(zhuǎn)為處方藥的原因】

　　2016年12月，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布第72期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷不良反應(yīng)。

　　數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日-2016年7月21日，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中共收到仙靈骨葆口服制劑不良反應(yīng)報(bào)告2665例，其中嚴(yán)重報(bào)告81例，占了3.1%。

　　仙靈骨葆口服制劑的不良反應(yīng)主要包括胃腸系統(tǒng)損害(55.6%)、皮膚及其附件損害(23.2%)、中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害(5.5%)等，不良反應(yīng)表現(xiàn)包括惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、腹痛、腹瀉、腹脹、心悸、胸悶、肝功能異常、肝細(xì)胞損害等。

　　在嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告中，肝膽系統(tǒng)損害所占比例明顯高于總體報(bào)告中的相應(yīng)比例，不良反應(yīng)表現(xiàn)包括肝酶水平升高、膽紅素水平升高、肝細(xì)胞損害等。其中，中老年患者肝膽系統(tǒng)損害最多見(jiàn)，65歲以上患者占比超一半。
 

　　【仙靈骨葆口服制劑轉(zhuǎn)為處方藥】

　　總局公告指出，即日起將仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。同時(shí)對(duì)仙靈骨葆口服制劑說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修訂。在“禁忌”中，明確要求“孕婦”和“有肝病史或肝生化指標(biāo)異常者”禁用該藥。

　　“注意事項(xiàng)”中，用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo);出現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診;避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合用藥。

　　總局要求，自本公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷(xiāo)售仙靈骨葆膠囊和仙靈骨葆片。患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)。

　　【如何降低仙靈骨葆口服制劑的肝損傷風(fēng)險(xiǎn)?】

　　醫(yī)務(wù)人員在使用仙靈骨葆口服制劑前應(yīng)詳細(xì)了解患者疾病史及用藥史，避免同時(shí)使用其他可導(dǎo)致肝損傷的藥品。有肝病史或肝生化指標(biāo)異常的患者應(yīng)避免使用仙靈骨葆口服制劑。

　　患者用藥期間應(yīng)定期監(jiān)測(cè)肝生化指標(biāo);若出現(xiàn)肝生化指標(biāo)異常或全身乏力、食欲不振、厭油、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關(guān)的臨床表現(xiàn)時(shí)，應(yīng)立即停藥并到醫(yī)院就診。

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